5家“下游”药企全进行产品召回

火火28

2018-08-08

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涉含有毒物质,华海药业缬沙坦原料药的召回工作进行顺利。

国家药监局日前称,相关原料药在国内均已完成召回。

昨日国家卫健委发通知强调称,医疗机构不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品。 国家药监局称,7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,主动向社会披露了相关信息,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。 截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。 上述原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局和美国食药监局的认可。

对于普罗大众最关注的药物毒性问题,国家药监局认为,对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

国家药监局新闻发言人介绍,欧盟等多国药品监管机构一致认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限)。 此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,采取停止销售、召回等风险控制措施仍有必要。

国家药监局透露,除了使用华海药业缬沙坦原料药的药企外,其他缬沙坦制剂产品并不在召回之列。

该局还建议患者不要自行停药,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品,或者选择其他药物替代治疗。

5家企业网站公开召回信息国家药监局表示,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,除湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂外,5家使用了华海药业缬沙坦原料药的下游药企也全部在进行产品召回包括重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片以及山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片。

上述其他5家生产企业的上市产品中NDMA均超出限值。 国家药监局已要求各省级食药监部门督促相关制剂生产企业采取召回措施,并要求5家生产企业网站都公开相关召回信息,包括企业负责召回的联系电话。 5家生产企业已与信息技术公司合作上线了扫码查询功能,消费者可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询。

昨日,国家卫健委发通知要求各级各类医疗机构配合涉事药品的召回,停用含华海药业缬沙坦原料药的药品。